辽宁飞检两家药厂GMP证被收回
药品GMP检查情况通报表
企业名称
大连金石滩药业有限公司
企业法定代表人
王斌
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-4
企业负责人
张昊
质量负责人
王萍
生产负责人
霍明影
质量受权人
王萍
生产地址
瓦房店市双西大街一段六号
检查日期
年3月27-29日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.企业自认证以来一直处于全面停产状态，厂房设施、设备不能持续保持验证状态。
2.人工牛黄甲硝唑胶囊（批号、、）持续稳定性考察只进行了12个月。
处理措施
一、鉴于大连金石滩药业有限公司厂房设施、设备无法持续保持验证状态，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：LN）。
二、要求大连市局做好监督停产工作。
发布日期
年4月28日
企业名称
大连珍奥药业股份有限公司
企业法定代表人
陈玉琦
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-8
企业负责人
陈祥麟
质量负责人
崔升佐
生产负责人
杨宇雁
质量受权人
崔升佐
生产地址
大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号
检查日期
年3月24-26日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.计算机化系统管理不规范。例如，质量控制部HPLC使用的电子计算机系统时间可以更改；质量控制部操作人员使用管理员用户名、密码登录电子计算机。
2.质量控制与质量保证措施不充分。例如，注射用心肌肽（批号：、、）加速试验3个月游离氨基酸检查的结果均约为30mg/支，与加速试验0、1、2月结果（均约40mg/支）有较大变化，未进行调查。
3.注射用心肌肽生产所用原料为猪心，企业未记录猪心收货量和验收合格猪心的投料量，不利于物料信息的追溯。
处理措施
一、要求大连市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
沈阳明华制药有限公司
企业法定代表人
洪率茗
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
A
企业负责人
李丽莎
质量负责人
任平
生产负责人
张志颖
质量受权人
任平
生产地址
沈阳道义经济开发区京沈西一街18号
检查日期
年3月27-29日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪等的工作站均未设定登录名和密码、未进行权限分配。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
辽宁亿邦制药有限公司
企业法定代表人
钟桂雄
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
企业负责人
吕海滨
质量负责人
熊颂东
生产负责人
杨忠田
质量受权人
熊颂东
生产地址
辽宁省新民市中央大道6号
检查日期
年3月24-26日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室配备的6台HPLC工作站的时钟和时区均未锁定，系统时间可修改。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
铁岭鹿宝堂药业集团有限公司
企业法定代表人
王丽红
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-2
企业负责人
王丽红
质量负责人
王有智
生产负责人
徐波
质量受权人
王有智
生产地址
铁岭市西丰县西丰镇工业园区
检查日期
年3月24-26日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1．人员培训管理不规范。例如，试剂配制、销售管理岗位仍存在上次GMP认证现场检查时的缺陷问题；洁净区所用空调机组（TH-D-）现场初效阻力值（3Pa）低于标示的初始阻力值（5Pa），岗位操作人员未做相关调查。
2.化验室管理不规范。例如，化验室电子天平(TH-J-)使用日志填写不完整。
处理措施
一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
铁岭市杜记膏药厂
企业法定代表人
杜维栋
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
X-3
企业负责人
杜维栋
质量负责人
孔越
生产负责人
彭爽
质量受权人
孔越
生产地址
辽宁省铁岭经济开发区起步区繁盛路26号
检查日期
年3月27-29日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现的主要问题
1.数据可追溯性不强。例如，成品检验记录中，鉴别项目为临摹薄层色谱图谱，不易追溯；化验室高效液相色谱仪（HY-JL-）操作系统未进行分级管理。
处理措施
一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
辽宁绿丹药业有限公司
企业法定代表人
吴志刚
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
J
企业负责人
姜信才
质量负责人
李娜
生产负责人
赵纯
质量受权人
李娜
生产地址
丹东市振兴区浪头镇顺天号
检查日期
年3月27-29日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现问题
1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未完成计算机化系统验证，高效液相色谱仪计算机系统的权限设定不合理，不同检验员之间可互相查看和修改实验图谱数据。
2.质量控制与质量保证管理不规范。例如，未对复方氨肽素片中间产品的存储期限进行考察；复方氨肽素片年度产品质量回顾报告未对持续稳定性考察数据进行趋势分析；QC实验室部分检验操作不规范，如稳定性考察对照品只称量一份样品，供试品没有平行进样，检验报告中未计算对照品精密度RSD，批检验记录含量测定结果未采用相对平均偏差评价（采用RSD评价）。
处理措施
一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
企业名称
辽宁金丸药业有限公司
企业法定代表人
贾毅
药品生产许可证编号
辽
社会信用代码（组织机构代码）
-X
企业负责人
贾毅
质量负责人
谭美华
生产负责人
刘晓霞
质量受权人
谭美华
生产地址
丹东市元宝区蛤蟆塘大街号
检查日期
年3月24-26日
检查单位
辽宁省食品药品监督管理局
事由
飞行检查
检查发现问题
1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未进行计算机化系统验证。
2.必要设施设备缺失、管理有待加强。例如，工艺用水制水机在停机状态时仪器控制面板显示回水流量为2.68m3/h；QC实验室持续稳定性考察样品存放室使用房间空调进行温湿度控制，不能满足中国药典的相关要求；口服制剂车间物料中间站使用无净化设施的普通空调进行温度调控。
处理措施
一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期
年4月28日
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